Клиническое исследование выступает в качестве одного из необходимых этапов в процессе разработки любого нового медикамента. Также его используют для того, чтобы расширить показания для применения лекарства, уже известного фармакологии. Начальные этапы разработки любого препарата подразумевают проведение химических, биологических, физических, микробиологических, токсикологических, фармакологических и прочих исследований на лабораторных животных или тканях.
Для какой цели используется подобный контроль?
Качество лекарственных средств важно контролировать для того, чтобы предотвратить производство всех лекарств, которые не соответствуют требованиям нормативной документации, утвержденной на них ранее. Именно этой цели служат сегодня клинические исследования. Те медикаменты, которые выпускаются промышленными предприятиями серийно, подвергаются нескольким видам контроля, начиная от внутризаводского и заканчивая потребительским.
Для того чтобы полноценно оценить технический уровень производства и качества производимых препаратов, Всемирная организация здравоохранения создала Систему удостоверения качества фармпрепаратов в международной торговле. Она подразумевает обязательное регулирование обращения лекарственных средств на государственном уровне посредством регистрации.
Основная цель клинических исследований — это получение доказательств того, что испытуемый лекарственный препарат достаточно эффективен, но при этом и безопасен, для чего применяются особые научные методики, многие из которых можно найти на https://www.oct-clinicaltrials.com/ru/. Проводятся они в соответствии с утвержденным ранее планом и сопровождаются ведением протокола с последующим составлением отчета. В качестве субъекта клинического исследования выступает разработчик лекарственных средств либо их непосредственный производитель. Каждый субъект должен иметь необходимую материально-техническую базу и штат персонала с соответствующим образованием, квалификацией, опытом работы и подготовкой в данном направлении.
Отдельного внимания заслуживают те лица, которые принимают непосредственное участие в исследовании. Им должна быть предварительно предоставлена все необходимая информации об объекте исследования, а также о возможных последствиях и опасностях его применения.